lekární. Dôvod bol prozaický - zistilo sa, že výrobca včas nepožiadal o preregistráciu prípravku a tá po piatich rokoch automaticky zanikla. Aj keď pre užívateľov niet dôvodov na paniku, nejde predsa o neodskúšaný nový či pochybný liek, no rozhodne nebola dodržaná litera zákona a Štátny úrad pre kontrolu liečiv preto jeho distribúciu zastavil. Kuriózne je, že k tomu došlo až po deviatich mesiacoch vypršania registrácie, keď sa prípad medializoval v tlači.
"Je zbytočné robiť z toho haló, pretože Prothazin je liek, ktorý tu existuje niekoľko desiatok rokov. Má tlmiace účinky a používa sa pri alergických prejavoch, pričom jeho cena je v porovnaní s inými prípravkami zanedbateľná (stojí asi 100 korún, pozn. red.). Nejde o výrobok, ktorého užitím by pacientovi čosi hrozilo, veď jeho zloženie sa zo dňa na deň nezmenilo. Pravdepodobne výrobca iba zabudol opätovne požiadať o registráciu," konštatoval v tejto súvislosti majiteľ michalovskej lekárneAmara PharmDr Marián Mrižo. K jeho názoru sa pripojil i PharmDr. Zoltán Horňák, majiteľ lekárne Maratón v Košiciach.
"Prothazin v súčasnosti už vytláčajú z trhu iné, modernejšie prípravky s tlmiacimi účinkami. Majú menej nežiadúcich účinkov, ale naproti tomu sú i výrazne drahšie. My sme tento liek stiahli z predaja okamžite po upozornení okresného štátneho farmaceuta, ktorý nám tlmočil rozhodnutie Štátneho úradu pre kontrolu liečiv minulý štvrtok. Momentálne ide na odbyt hlavne český Dithiaden," poznamenal.
Ako sme sa dozvedeli, doteraz bol na našom trhu Prothazin vo forme dražé. Aj keď výrobca včas nepožiadal o jeho opätovnú registráciu (uplynula 30. decembra 2000), niekedy v lete tohto roku dal žiadoť o zaregistrovanie inej formy spomínaného lieku - poťahovaných tabliet. Pravdepodobne preto "zabudol" požiadať o opätovnú registráciu draté, čo sa mu však vypomstilo.
"Proces schvaľovania trvá niekoľko mesiacov a preto sa nový prípravok, aj keď s rovnakou účinnou látkou, na trhu tak skoro neobjaví. Navyše registráciou sa proces nekončí, prípravok musí počkať na cenový výmer a novú kategorizáci. V najbližších mesiacoch sa do lekární určite nedostane," informovali nás včera telefonicky v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv. Oficiálne stanovisko k stiahnutiu protazínu z trhu - vysvetlenie, prečo k tomu došlo až po deviatich mesiacoch - sme však nedostali.
Podľa hovorcu Ministerstva zdravotníctva SR Mgr. Martina Urmaniča je možné udeliť dodávateľovi, ktorý distribuuje prípravok po uplynutí doby registrácie až polmiliónovú pokutu, ale to práve Štátny úrad pre kontrolu liečiv (ŠUKL), kto dáva ministerstvu podnet na jej udelenie. V tomto prípade k tomu podľa všetkého nedôjde, pretože podľa zákona ak ŠUKL zistí, že už nie je pre nejaký liek platná registrácia, je povinný upovedomiť distribučné firmy o tejto skutočnosti. Následne môže povoliť dopredanie zásob zakúpených pred uplynutím doby registrácie, alebo nariadi ich striahnutie z trhu. A až keď tak distribučné firmy neurobia, hrozí im pokuta. Teraz však zaspal práve Štátny úrad pre kontrolu liečiv.
Najdôležitejšie správy z východu Slovenska čítajte na Korzar.sme.sk.
